一、用药安全概念

      用药安全是关乎人类健康和民生的重要问题，药物安全性（drug safety）是指在特定时期内某种或某些药品出现不良事件的可能性及造成损害的严重性。随着社会的发展和进步，人类的卫生保健意识日益增强，对于防病治病、提高健康水平的要求进一步提高。同时，国内相关药源性不良事件的预警制度逐步完善，使得大家深刻地意识到安全用药的重要性。

      在日常用药中，产生药物治疗安全性问题的主要原因有以下三个方面：①药物本身固有的药理学特征导致用药安全性问题；②药品质量出现问题；③药物的不合理应用。

      药物治疗的安全性是药物治疗的前提，是指药物在发挥诊断、治疗作用的同时，由于药物的药理性质、相互作用、给药方法、不同剂型，以及身体和环境因素的影响，均可导致药物对机体产生不同程度的损害和改变病原体对药物的敏感性而产生耐药，甚至发生药源性疾病的特征。

      药源性疾病（drug-induced disease）是指在使用药物进行预防、诊断、治疗疾病过程中，由于药物自身的作用或药物相互作用，引起组织器官功能性改变或器质性损伤，表现为典型的临床症状和相应的临床疾病。是药物不良反应在一定条件下产生的后果。药源性疾病可以在超量或其他不当使用时出现，也可以在药物常规用法、用量下出现。在病因方面可包括：①由于药物本身的药理作用所致，虽然不常见，而一旦发生，其后果非常严重；②由于药物吸收、分布、代谢、排泄等药动学方面的个体差异和机体靶器官敏感性增高引起，此类最为常见；③由于遗传因素、免疫异常所引起；④由于长期用药后突然停药出现反跳，以及后移效应引起的致畸、致癌、致突变等。药源性疾病根据Davies分类法可分为A型和B型两种基本类型，高警示药品易引起的药源性疾病，两种类型均包括在内。按世界卫生组织统计结果推测，现阶段我国每年约有19.2万人死于药源性疾病。

      用药安全与药物治疗的规范性也有关系。药物治疗的规范性是通过改善药物的作用靶点、释放速度、给药方法、途径、间隔和联合用药或改为单一用药等有效提高药物的依从性。药物治疗的安全性在一定程度上取决于药物治疗的规范性。

      二、治疗药物的评价

      治疗药物的评价涉及药物的治疗和管理的多个环节，主要内容有：药物的有效性、安全性、经济学、药剂学及药物依从性等方面。治疗药物的评价是减少药物不安全因素，及早发现药物不良事件（adverse drug events，ADE），避免发生药源性疾病的重要干预措施。评价每一个药物的综合治疗指标，评价药物的整体治疗方案，更多地需要医疗和药学人员开展药物监测和评估的临床实践（图2-1）。

      开展治疗药物监测需要关注药物的选择、给药途径、方法、疗效、毒性作用，以及患者情况等多重因素，具体见表2-1。表中任何一项一经确定存在与药物相关的问题，则此问题应被标出并加到问题表中直至被确认修订或被删除。如：医师开出药物无效或用错药；医师用药错误或剂量过低，药物相互作用导致血药浓度改变、无效或毒性作用增加；合用药物不妥；患者有无妊娠、哺乳、高龄、儿童、肝肾功能障碍，医师开出可能致畸和存在治疗危险药物；给药途径与剂型错误，药费过高、效价比过低；患者是否存在依从性问题，如未按时服用药物；是否使用无明确适应证药物，发现某种药物不适合任何一个医疗诊断等。通过药物监测，或通过回顾各种药物治疗中的主客观资料，评估药物治疗的潜在危险，确定治疗方案的安全性，使治疗更趋合理。

      治疗药物的安全性评价则应包括药物不良事件（ADE）或用药错误（ME）的属性、发生率、影响因素等。药物安全性评价可采用药物流行病学的研究方法，可为社会提供更大范围人群的药物使用信息和群体药物应用合理化提供帮助。